主题: 霍邱博爱医药有限公司被六安市药监局通报！！

8月14日，安徽六安市药监局发布4个通报，通报舒城博利医药有限公司舒城大药房连锁有限公司、霍邱博爱医药连锁有限公司、安徽省霍山县仁德医药连锁有限公司、安徽省霍山县医药有限责任公司4家药企飞行检查及处理情况。




7月19日至8月10日期间，六安市药监局对上述企业进行飞行检查，检查发现均不同程度存在问题。六安市药监局责令这4家药企90天内整改完毕，并将整改报告报送市局，市局组织人员进行复查。

舒城博利医药有限公司

舒城大药房连锁有限公司

依据《全市2017年度药品流通环节飞行检查工作实施方案》（六食药监管〔2017〕38号）的规定，市局于2017年8月10日对舒城博利医药有限公司舒城大药房连锁有限公司进行了飞行检查，根据飞行检查结果，按照国家食品药品监管总局《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号），现将飞行检查存在的主要问题及处理意见通报如下：

存在的问题：

1.03401：企业未定期审核、修订质量管理体系文件。；

2.*08308：仓库“六距”不符合要求；

3.*04703：调控温湿度设备数量不足，不足以保存所有需要调控的药品；

4.*04704：自动检测、记录温湿度的设备显示不准确。

处理意见：

责令该企业90天内整改完毕，并将整改报告报送市局，市局组织人员进行复查。

霍邱博爱医药连锁有限公司

依据《全市2017年度药品流通环节飞行检查工作实施方案》（六食药监管〔2017〕38号）的规定，市局于2017年8月2日至8月3日对霍邱博爱医药连锁有限公司进行了飞行检查，根据飞行检查结果，按照国家食品药品监管总局《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号），现将飞行检查存在的主要问题及处理意见通报如下：

存在的问题：

1.08004：验收人员未按规定在验收记录上签署姓名和验收日期 ；

2.06501：索取供货方资质审核材料不严谨，质量保证协议手续不完整；

3.08305：未按要求落实常温库防潮措施；

4.*08404：阴凉库远程报警功能不及时，致使温湿度记录显示超标未能及时调控

5.*10401：抽查的冷藏药品运输交接单内容不完整；

6.*00901： 企业开展质量管理体系内审不全面；

7.02601：转岗人员培训内容陈旧。

处理意见：

责令该企业90天内整改完毕，并将整改报告报送市局，市局组织人员进行复查。

安徽省霍山县医药有限责任公司

依据《全市2017年度药品流通环节飞行检查工作实施方案》（六食药监管〔2017〕38号）的规定，市局于2017年7月19日至7月20日对安徽省霍山县医药有限责任公司进行了飞行检查，根据飞行检查结果，按照国家食品药品监管总局《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号），现将飞行检查存在的主要问题及处理意见通报如下：

存在的问题：

1.*01711：质量部门未组织验证、校准相关设备；

2.08314：进入仓库未履行登记手续；

3.*08308：仓库“六距”不符合要求；

4.*08309：仓库药品与非药品混放；

5.*04704：库房自动检测温湿度设备不能正常使用；

6.*03601：质量管理制度内容不完整；

7.05503：不能提供验证文件和验证报告；

8.*05302：企业未履行冷库使用前验证、定期验证以及停用时间超过规定时限的验证；

9.05501：未按照预先确定和批准的方案实施验证；

10.02601：企业培训内容不全面；

11.02702： 企业未建立培训档案；

12.03401： 企业未定期审核、修订质量管理体系文件；

13.*00801:企业未定期开展质量管理体系内审；

14.04702： 库区未配备防虫防鼠设备；

15.*06201：供货方资料提供不完整；

处理意见：

责令该企业90天内整改完毕，并将整改报告报送市局，市局组织人员进行复查。

安徽省霍山县仁德医药连锁有限公司

依据《全市2017年度药品流通环节飞行检查工作实施方案》（六食药监管〔2017〕38号）的规定，市局于2017年7月20日至7月21日对安徽省霍山县仁德医药连锁有限公司进行了飞行检查，根据飞行检查结果，按照国家食品药品监管总局《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号），现将飞行检查存在的主要问题及处理意见通报如下：

存在的问题：

1.*01711：质量部门未组织验证、校准相关设备；

2.08314：进入仓库未履行登记手续；

3.质量管理部门在质量管理体系文件制定中定位不是“组织”，而是具体承办。

4.*08309：仓库药品与非药品混放；

5.*04704：库房自动检测温湿度设备不能正常使用；

6.04602: 库房环境不整洁，有污染源；

7.*03601：质量管理制度内容不完整；

8.05503：不能提供验证文件和验证报告；

9.*05302：企业未履行冷库使用前验证、定期验证以及停用时间超过规定时限的验证；

10.05501：未按照预先确定和批准的方案实施验证；

11.02601：企业培训内容不全面；

12.02701：年度培训计划针对性不强；

13.02702： 企业未建立培训档案；

14.05803.  企业计算机系统信息传输不畅；

15.03401： 企业未定期审核、修订质量管理体系文件；

16.*00801: 企业未定期开展质量管理体系内审；

17.04702： 库区未配备防虫防鼠设备；

18.*06201：供货方资料提供不完整。

处理意见：

责令该企业90天内整改完毕，并将整改报告报送市局，市局组织人员进行复查。

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